項目名稱

“評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析（含EDC及隨機(jī)化系統(tǒng)）服務(wù)

項目編號

招標(biāo)人名稱

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司

項目規(guī)模

樣本量約202例

地點(diǎn)

泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號

資格審查方式

?資格預(yù)審  □資格后審

公告開始時間

2026年2月10日

公告結(jié)束時間

2026年3月1日

項目具體信息

編號

項目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計劃工期

1

“評價鹽酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、非劣效、陽性藥對照的臨床研究”數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析（含EDC及隨機(jī)化系統(tǒng)）服務(wù)

1. 1.計劃制定：根據(jù)研究方案，制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）、數(shù)據(jù)核查計劃（DVP）與統(tǒng)計分析計劃（SAP）并與招標(biāo)方確認(rèn)以滿足試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

2. 2.CRF與系統(tǒng)構(gòu)建：設(shè)計病例報告表；負(fù)責(zé)構(gòu)建、驗(yàn)證并維護(hù)符合法規(guī)要求的EDC系統(tǒng)及中央隨機(jī)化/編盲系統(tǒng)，包括盲底管理及應(yīng)急揭盲流程。

3.數(shù)據(jù)管理：乙方按照數(shù)據(jù)管理計劃與數(shù)據(jù)核查計劃進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，負(fù)責(zé)日常數(shù)據(jù)核查、邏輯檢查、疑問發(fā)放與追蹤，確保數(shù)據(jù)完整性、一致性、準(zhǔn)確性。

4.統(tǒng)計編程與輸出：使用SAS/R等統(tǒng)計軟件完成編程，生成統(tǒng)計圖表、清單、分析數(shù)據(jù)集及統(tǒng)計報告。

5.統(tǒng)計分析報告撰寫：撰寫統(tǒng)計分析報告，支持臨床研究報告的編寫，并配合完成相關(guān)監(jiān)管提交文件。

6.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔：協(xié)助完成數(shù)據(jù)庫鎖定，向招標(biāo)方交付完整數(shù)據(jù)包，并完成所有文件的最終歸檔。

3年

投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件

付款方式

1.合同總價分期支付，具體支付節(jié)點(diǎn)如下：

合同簽訂后支付15%；

EDC系統(tǒng)及中央隨機(jī)化/編盲系統(tǒng)構(gòu)建完成并測試通過后支付25%；

數(shù)據(jù)清理完成并移交清潔數(shù)據(jù)后支付30%；

統(tǒng)計分析報告初稿完成并提交后支付20%；

項目結(jié)題、數(shù)據(jù)歸檔完成并移交全部文件后支付剩余10%。

支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。

2.支付節(jié)點(diǎn)可在合同簽訂前協(xié)商確定，一經(jīng)確定不得單方變更。

3.由于乙方原因?qū)е聰?shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析出現(xiàn)重大錯誤、延誤或不符合法規(guī)要求的，甲方有權(quán)解除合同，乙方應(yīng)在收到通知后15個工作日內(nèi)無條件退還已收全部費(fèi)用，并支付已付款項的30%作為違約金。甲方應(yīng)在乙方辦理退款過程中提供必要的配合，包括出具合規(guī)的稅務(wù)文件。

投標(biāo)人

資格要求

1. 投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完善的基于CDISC/GCP的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析質(zhì)量管理體系，具有相關(guān)行業(yè)認(rèn)證（如ISO 9001）或申辦方審計優(yōu)秀記錄者優(yōu)先，注冊資金100萬及以上。
2. 近三年內(nèi)承擔(dān)過至少3項臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析（含EDC及隨機(jī)化系統(tǒng)）服務(wù)項目，其中至少1項為皮膚科或外用制劑相關(guān)項目。

項目負(fù)責(zé)人

的資格要求

具有3年以上臨床試驗(yàn)EDC及隨機(jī)化系統(tǒng)搭建、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析經(jīng)驗(yàn)，作為核心負(fù)責(zé)人成功完成至少2項RCT項目的相關(guān)工作，其中至少1項為皮膚科領(lǐng)域項目。

對投標(biāo)人

的其他要求

無

招標(biāo)文件獲取

時間：2026年3月1日17：00前

郵箱獲取

聯(lián)系方式

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

部門：市場部；聯(lián)系人：孫雨晴；電話：17625417668。

部門：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標(biāo)單位必須通過報名郵箱進(jìn)行報名，報名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380；

招標(biāo)中心：0523-86978010。

投標(biāo)項目名稱

投標(biāo)企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實(shí)繳資金

法人授權(quán)委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項目相關(guān)）

企業(yè)業(yè)績

附業(yè)績列表（近三年和本項目相關(guān)的業(yè)績）

財務(wù)狀況

近三年財務(wù)報表

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標(biāo)信息的途徑）

報名流程

1、報名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因；

2、招標(biāo)人收到投標(biāo)人報名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商調(diào)研。

3、調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件；

4、本報名表隨同投標(biāo)單位報名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱；

5、招標(biāo)文件獲取以招標(biāo)人通知為準(zhǔn)；

6、附件資料命名方式：XXX項目(擬投標(biāo)項目名稱)+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。